开封市召开无菌和植入性医疗器械 质量安全工作会议

　　本报讯【记者孙守广 通讯员韩吴琦】5月17日上午，开封市市场监督管理局医疗器械科组织召开开封市无菌和植入性医疗器械质量安全会议。副调研员丘琳出席会议并作讲话。开封市局医疗器械科闫凌科长及科室人员，各县区局医疗器械监管工作的分管领导、负责人，以及全市二级以上医疗机构医疗器械科科长，部分医疗器械经营企业负责人代表共计80人次参加了会议。
　　会议传达了《河南省药品监督管理局关于印发2019年度医疗器械经营使用环节监督管理工作计划的通知》、《河南省药品监督管理局关于印发2019年河南省无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案的通知》等文件精神，强调要切实加强监督检查，把经营和使用环节高风险重点产品的监管作为年度工作的重点；要全面落实企业主体责任，进一步提升企业的法制意识、责任意识、质量意识和诚信意识；要明确经营和使用环节的监管重点，严防严管严控医疗器械风险隐患。
　　丘琳对2019年医疗器械监管工作提出三点要求。一是监管能力要符合新形势新要求。在新的监管体制下，医疗器械监管部门要不断提升监管能力和专业技术水平，逐步实现从“量”的监管向“质”的监管转变，保障公众用械安全。二是监管思路要求新定位。要严格落实“四最严”要求，坚持问题导向，强化对高风险医疗器械的监管，牢牢守住我市医疗器械质量安全底线。三是监管方式要求新突破。要综合利用日常检查、飞行检查、双随机抽查、不良事件监测、投诉举报信息等有效措施，结合风险程度和企业信用等级评定，实施动态监管，切实防控医疗器械质量安全风险，不断提升医疗器械监管科学化、法制化和现代化水平。